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注冊人制度問答集錦

發布時間:2022-04-22

問:成為注冊人要承擔什么責任義務?

答:1.依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等醫療器械產品全生命周期各環節的相應法律責任。
      2.與受托企業簽訂委托合同和質量協議,明確委托生產的技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任。明確生產放行要求和產品上市放行方式。
     3.加強對受托企業的監督管理,對受托企業的質量管理能力進行評估,定期對受托企業開展質量管理體系評估和審核。
     4.發現受托企業的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,應當立即要求受托企業采取整改措施,并監督整改到位,可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即要求受托企業停止生產,并向遼寧省藥品監督管理局報告。
     5.委托生產變更或終止時,應當及時向原注冊部門申請辦理注冊變更,同時辦理委托備案手續。

問:如果成為注冊人可以跨省委托生產嗎?

答:注冊人可以跨省委托生產,但不能跨境委托生產。

問:注冊人可以委托多家企業生產嗎?

答:以前注冊人只能委托一家生產企業,現在的注冊人是可以委托多家企業的。

問:注冊方受托方能共享崗位人員花名冊嗎?

答:不行,都需要有相應體系下的專職人員,不能共享人員花名冊。

問:想成為受托生產企業需要什么條件?

答:1.住所或者生產地址位于我省或上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^、直轄市)內的企業。
       2. 具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。

問:受托生產企業義務責任?

答:1. 承擔《醫療器械監督管理條例》,以及其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務,并承擔相應的法律責任。
      2. 按照醫療器械相關法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產,對注冊人負相應質量責任。
      3. 發現上市后醫療器械發生重大質量事故的,應當及時報告所在地省級藥品監管部門。
      4. 受托生產終止時,受托生產企業應當向所在地省級藥品監管部門申請減少醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。
      5. 受托生產企業不得再次轉托。

問:注冊人制度試點實施產品的范圍是什么?


答:1.委托生產醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械(含創新醫療器械)。
  2.允許注冊人多點委托生產。委托生產的醫療器械,產品技術要求、工藝、質量必須一致。注冊人多點委托生產的,對其核發的《醫療器械注冊證》應載明所有委托生產的生產地址。
  3.屬于原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的產品,暫不列入試點范圍。

問:遼寧的注冊人可以委托注冊人制度試點的地區嗎?

答:遼寧省注冊人可以委托21個?。ㄗ灾螀^、直轄市)受托企業生產第二類、第三類醫療器械(包括創新醫療器械),允許遼寧省受托企業接受21個?。ㄗ灾螀^、直轄市)注冊人委托生產第二類、第三類醫療器械(包括創新醫療器械)。
      國家禁止委托生產的醫療器械目錄產品和國家認定的其他不適宜列入的醫療器械產品不列入本方案范圍內。

問:注冊人委托受托人生產,受托人可否再轉托其他企業生產?

答:受托人不得將受托醫療器械委托其他企業生產。

問:注冊人委托外省市受托人生產,生產場地有何要求?

答:擬接受核查的生產地址應符合受托人所在地省局要求,并在申請注冊質量管理體系核查時提交相關材料。

問:醫療器械注冊人制度下注冊檢驗報告應以誰的名義提交?

答:注冊人委托受托人生產醫療器械,申請參加本市醫療器械注冊人制度試點工作的,樣品應當是在受托人生產地址生產的,在后續申請產品注冊時應當提交以注冊人名義取得的注冊檢驗報告。

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