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沈陽市藥品零售行業 ”一業一證”實施辦法(試行)

發布時間:2021-07-29

沈陽市藥品零售行業 ”一業一證”實施辦法(試行)


第一章總則

第一條   為貫徹落實國務院行政審批制度改革和“證照分離” 改革精神,簡化審批手續, 提高審批效率, 總結我市食品藥品” 多證合一“改革經驗, 深入探索藥品零售行 業 ” 一業一證” 審批模式, 更好推動“ 高效辦成一件事” , 給管理相對人提供優質、便捷的服務,根據《中華人民共和國行政許可法》 、《中 華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國食品安全法》與《 醫療 器械監督管理條例》 等法律法規規定,制定本辦法。


第二條   本辦法所稱的“一業一證”,是指在藥品零售企業申辦藥品(含醫療器械、食品)經營許可過程中,在不取消許可事項、不降低審查標準、不改變監管關系、不改變各自證件編號規則、不影響事后監督管理的前提下,將申請人申辦的《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《食品經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》等多個許可證件, 合并為一張載明相關行政許可信息的《行業綜合許可證》,推行藥品零售行業”一業一證”的管理方式。


第三條   本辦法適用于沈陽市轄區內藥品零售經營企 業兼營第三類醫療器械、第二類醫療器械、食品(含保健食品)”一業一證”許可(備案)的申領、變更和注銷。

第四條   在本辦法實施后申辦、變更、換發(延續)藥   品、醫療器械、食品等經營許可(備案)事項的,均按照本辦法的規定核發《行業綜合許可證》。企業在本辦法實施前申請的法定單一許可(備案),可自愿申請換發《行業綜合許可證》。

核發《行業綜合許可證》的同時,一并制發法定許可證 電子版,申報單位可自行下載、打印電子證書,方便市場主體跨區域開展經營活動。


第五條 “一業一證”實行“一套材料、一次告知、一同核查、一并審批、一證準營”審批運行機制,簡化申請材料,優化審批流程,壓縮審批時限,降低審批成本。


第六條   沈陽市市場監督管理局(以下簡稱市局)負責   全市藥品零售行業”一業一證”的組織、協調和實施工作;鐵西區(含經濟技術開發區)可參照本辦法執行。


第二章申領

第七條 申請人申領”一業一證”行業綜合許可證的,   按照共用信息共享應用、個性信息單獨填報的原則,整合申   報材料,將行業準入涉及的多套許可申請材料集成為一套綜合許可申請材料,一次性錄入電子審批系統。市局在行政審批門戶網站公布申請材料目錄。


第八條   審批時限依照全流程審批事項中許可證審批用時最短事項的時限確定,《 第二類醫療器械經營備案憑證》同許可證一并審批發證。


第九條   市局在接收行政許可申請后,需要補正申請材料的實行“一次告知”。對藥品零售行業涉及醫療器械、食品(含保健食品)所有許可事項進行標準化集成,形成一張   全面、準確、清晰、易懂的告知單, 一次告知申請人。


第十條 市局按照規定程序對申請人申請的經營許可   項目進行審查,多項許可需要現場檢查的,實行一次驗收核查并出具綜合評定結論。


第十一條 經審查符合法定條件和標準的,依法作出準予行政許可的決定;不符合法定條件和標準的,依法作出不予行政許可的決定。

企業申請的多個經營許可項目若有部分項目經整改仍不符合法定條件和標準的,可針對符合與不符合的申請項目,分別作出準予行政許可與不予行政許可的決定。


第十二條   市局在作出準予行政許可決定后,應當根據 準予許可的內容向申請人頒發《行業綜合許可證》。

《行業綜合許可證》為電子證書,申報單位應自行下載、打印并在經營場所顯著位置進行公示。


第十三條   《行業綜合許可證》版式由市局統一制定,   加載集成有效許可信息的二維碼,實現行業經營許可信息一碼覆蓋。


《行業綜合許可證》需登載的事項有:經營者名稱、法定代表人(負責人)、許可證編號、行業類別、社會統一信   用代碼、經營場所、許可項目、發證機關、發證日期等。申   請食品網絡經營的,應當在食品銷售許可項目后以括號標注。

綜 合許可證編號規則:沈市綜YD+四位年號+四位流水號。

行業類別:藥店。

第十四條   《行業綜合許可證》發證日期為作出行政許可決定的日期;《行業綜合許可證》加蓋沈陽市市場監督管理局公章。


第三章變更與注銷

第十五條 原巳取得《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、 《第二類醫療器械經營備案憑證》或者《食品經營許可證》的藥品零售企業,可憑原許可證件申請換發《行業綜合許可證》。對于單獨任一許可有效期屆滿換發或變更許可登記事項的企業,一并換發《行業綜合許可證》。發證日期為批準換發或變更的日期。


第十六條 巳持有《行業綜合許可證》的企業,若需增加新的經營許可項目的,應當按照該經營許可項目新開辦的要求提交相關申請材料。市局對擬增加的經營許可項目申請進行審查,符合法定條件和標準的,作出準予行政許可的決定,并換發《行業綜合許可證》。

第十七條   《行業綜合許可證》有關藥品、醫療器械、 食品(含保健食品)等項目許可事項和登記事項的變更,需提出許可變更申請,同時按照該經營許可項目變更的要求提交相關申請材料。

多個經營許可項目有關事項(包括企業名稱、經營場所、人員等)同時發生變更,性質或內容相近的申請材料無需重復提交。市局對擬變更的許可申請一并進行審查,統一作出行政許可的決定,如涉及綜合許可載明事項變更應發放新《行業綜合許可證》。

第十八條   根據國家有關法律法規規定,企業因違法經 營巳被市場監督管理部門立案調查尚未結案的,或者巳經作出行政處罰決定尚未履行處罰的,暫停受理或中止其藥品、醫療器械許可項目的變更申請。

第十九條   某經營許可項目注銷的,應在《行業綜合許可證》上核減相應的許可項目,其他許可項目仍予以保留。

第二十條   企業主動申請注銷或者存在依法應當注銷許可證的情形的,發證機關應當注銷《行業綜合許可證》。企業不存在任何相關行業許可的視為自動注銷《行業綜合許可證》。


第四章附則


第二十一條   行業綜合許可證的許可信息以其通過二維碼等形式加載的行政許可證(備案憑證)的內容為準,加載的許可證及備案憑證電子證書與相應的紙質許可證書或備案憑證具有同等法律效力。


第二十二條   本辦法所稱的經營許可項目是指與零售藥店經營的產品類別對應的許可(備案)項目,許可(備案)項目包括藥品經營、三類醫療器械經營、二類醫療器械經營、食品(含保健食品)經營。所有涉及藥品零售企業申報、變更食品(含保健食品)相關經營許可均由市局統一受理審批。


第二十三條 依法實行備案制的第二類醫療器械經營,申請人可在申領《行業綜合許可證》時一并提出備案申請,一并審批發證。


第二十四條   實施“一業一證”管理后,不改變食品藥品經營企業的日常監管職責劃分與監管方式。


第二十五條   本辦法所依據的法規政策若有重大變化, 市局及時調整相應的內容。


第二十六條   本辦法由沈陽市市場監督管理局負責解釋。未盡事宜,根據相關的法律法規和規范性文件執行。


第二十七條   本辦法自2020年11月5日起施行。


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