咨詢內容:遼寧的注冊人可以委托注冊人制度試點的地區嗎？

專家回復:

遼寧省注冊人可以委托21個?。ㄗ灾螀^、直轄市）受托企業生產第二類、第三類醫療器械（包括創新醫療器械），允許遼寧省受托企業接受21個?。ㄗ灾螀^、直轄市）注冊人委托生產第二類、第三類醫療器械（包括創新醫療器械）。

      國家禁止委托生產的醫療器械目錄產品和國家認定的其他不適宜列入的醫療器械產品不列入本方案范圍內。

咨詢內容:老師您好，最近注冊人制度很火，我想問下作為企業注冊人制度哪些好處？謝謝

專家回復:醫療器械注冊人制度試點，目的在于進一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系；探索創新醫療器械監管方式，有效落實“監管工作一定要跟上”的要求，進一步釋放產業活力，推動醫療器械產業高質量發展，滿足人民群眾使用高水平醫療器械需求

咨詢內容:老師好，我想問下想成為受托生產企業需要什么條件？

專家回復:

1.住所或者生產地址位于我省或上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^、直轄市）內的企業。

 2. 具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。