咨詢內容:老師您好，我司為有源醫療器械生產企業，根據醫療器械生產質量管理規范第六十一條“企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄”，我公司因產品特點，經評估每批次產品不予留樣。請問藥品監管部門是否認可？如不認可，應當如何留樣？能否每批次僅留樣關鍵元器件？械留樣有什么管理規定？
專家回復:國家局在醫療器械生產質量管理規范中提出了企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，故企業可根據生產的有源醫療器械產品特點制定相應管理規定，不適宜整機留樣的大型器械，應對關鍵原器件進行留樣，并做好記錄。
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