咨詢內容:老師您好，我想咨詢下 三類醫療器械申報資料有哪些要求

專家回復:

1.申請表

2.證明性文件

3.醫療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

5.研究資料

6.生產制造信息

7.臨床評價資料

8.產品風險分析資料

9.產品技術要求

10.產品注冊檢驗報告

11.說明書和標簽樣稿

12.符合性聲明

咨詢內容:老師您好，我想問下要是做冷藏車驗證有啥要求？驗證的內容有哪些？謝謝

專家回復:冷藏車驗證要求

咨詢內容:老師好，我咨詢下保溫箱驗證的內容都是什么？

專家回復:1、正常驗證 2、冬季、夏季極端溫度條件下的驗證。